肺癌新药,第四代EGFR抑制剂BLU-945临床试验在中国获批

　　好消息!病友们期待已久的第四代EGFR抑制剂BLU-945终于在国内获批临床实验啦!

　　终于来了!BLU-945在中国获批临床试验

　　近日，中国***药监局药品审评中心(CDE)官网公布，由Blueprint Medicines公司申报的第四代EGFR抑制剂BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，这意味着，这款大名鼎鼎的药物将在EGFR突变型非小细胞肺癌正

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结果显示：

1.安全耐受性良好。BLU-945作为单一疗法或与奥希替尼联合使用时，通常耐受性良好。

2.抗肿瘤活性强，肿瘤明显缩小。在经过大量预处理的患者中，BLU-945 单一疗法或联合奥希替尼均显示出临床活性的证据，且较高剂量的 BLU-945 抗肿瘤活性更强。

在单药治疗组中，较高剂量的 BLU-945 显示出的抗肿瘤活性更强，已有2名患者已确认达到部分缓解（PR）。

在BLU-945联合奥希替尼治疗组中，使用奥西替尼作为***治疗方案的患者中观察到更多的患者出现肿瘤缩小，在持续的剂量递增过程中，10例患者达到部分缓解（PR），其中4例已确认。

3.肿瘤突变T790M和C797S含量明显降低。SYMPHONY 试验也是首批通过实时下一代测序分析血浆中ctDNA （肿瘤循环DNA）来评估肿瘤生物学和早期药物活性的肿瘤学研究之一。ctDNA检测结果可提供患者体内肿瘤的全景数据，在肿瘤筛查、预后以及治疗方面都发挥着重要作用。

所有患者在基线及每个治疗周期进行ctDNA检测。让研究人员感到惊喜的是，BLU-945单药或联合治疗后15天ctDNA检测结果显示，大部分的患者外周血样中T790M和C797s（X）突变丰度下降！相比其他在研的第四代EGFR-TKI，BLU-945是目前进度最快的四代EGFR-TKI之一，其克服耐药的临床前数据显示出高效的抗肿瘤活性,为奥希替尼耐药的患者带来救赎。