购买IgA肾病靶向药司帕生坦必看,***老挝的司帕生坦上市

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fangyang 5个月前 (07-29) 健康 56 0

2021年8月,Travere宣布了基于预先指定的初步分析数据集的积极topline中期结果,该分析数据集表明,经过36周的治疗,接受司帕生坦治疗的患者的蛋白尿从基线水平49.8%平均减少,相比之下,irbesartan治疗患者的蛋白尿从基线水平平均减少15.1%(p<0.0001)。根据FDA的要求,FDA批准的标签中包含的疗效数据是一项事后敏感性分析,该分析评估了前281名随机患者(全试验人群的子集)。在事后敏感性分析中,司帕生坦的蛋白尿较基线平均减少45%,而活性对照irbesartan的蛋白尿减少15%。预先指定的和事后的敏感性分析均表明,司帕生坦实现了蛋白尿的快速和持续减少,与irbesartan相比,具有统计学意义和临床意义的改善。根据研究方案,患者在PROTECT研究中以盲法继续进行,以在验证性终点分析中充分评估110周对eGFR斜率的治疗效果。验证性终点分析的结果预计将于2023年第四季度公布。


  PROTECT研究的中期评估结果表明,司帕生坦耐受性良好,安全性定义明确,迄今为止进行的所有临床试验均一致。在PROTECT中,最常见的不良反应(≥5%)是外周水肿、低血压(包括直立性低血压)、头晕、高钾血症和贫血。由于肝脏损伤和出生缺陷的风险,司帕生坦只能通过FDA批准的风险评估和缓解策略(REMS)获得。


  司帕生坦(sparsentan)是一种每日一次的口服药物,旨在选择性地靶向IgAN疾病进展中的两个关键途径(内皮素-1和血管紧张素II),是***种也是***一种被批准用于治疗这种疾病的非免疫抑制疗法。司帕生坦是一种处方药,用于降低患有原发性IgAN的成年人的蛋白尿,且有快速疾病进展的风险,通常UPCR≥1.5 g/g。

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