来自2期MOUNTAINEER试验（NCT03043313）的数据支持这一批准。开放标签、多中心MOUNTAINEER试验招募了先前接受过标准护理(SOC)治疗的HER2阳性、RAS野生型、不可切除或转移性CRC患者。不允许患者之前接受过抗HER2治疗。

MOUNTAINEER药药初设计为第1组患者，他们将在药药个21天周期的第1天接受300mg剂量的tucatinib和8mg/kg剂量的曲妥珠单抗联合治疗，然后是一个周期6毫克/千克。该方案经过修改，增加了70名患者，这些患者以4:3的比例随机分配接受双药或单药tucatinib。GanganHealthInternationalMedical指出，根据BICR和RECISTv1.1标准，将两个研究组的ORR作为试验的主要终点。次要终点包括研究组的12周ORR、DOR、PFS和OS，以及安全性、剂量调整和实验室数据

图卡替尼药药新疗效数据

该试验显示，根据盲法独立中央审查(BICR)，接受双重治疗的患者(n=84)的总缓解率(ORR)为38%（95%CI，28%-49%）。在对该方案有反应的患者中，3.6%(n=3)获得完全反应，35%(n=29)获得部分反应。根据BICR，中位缓解持续时间(DOR)为12.4个月（95%CI，8.5-20.5）。中位无进展生存期为8.2个月（95%CI，4.2-10.3），中位总生存期（OS）为24.1个月（95%CI，20.3-36.7）。

在2022年ESMO药药胃肠道癌症大会期间提供的其他数据显示，在12周时，tucatinib单药治疗队列（n=30）中的患者的ORR为3.3%（95%CI，0.1%-17.2%）。香港康健国际引进，疾病控制率达80%。值得注意的是，在第12周时没有反应或疾病进展的患者被允许交叉接受双重治疗

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