2021年05月28日，安进（AMGEN）宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。KRAS突变患者中 G12C位点的突变占13％。Sotorasib是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后，全球***成药的KRAS G12C抑制剂。

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Lumakras（Sotorasib）索托拉西布 ，科研代号AMG 510，旨在与KRAS G12C 结合，将蛋白质锁定在非活性状态，防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号

　在12个月的中位随访中，根据 RECIST v1.1 标准，在NSCLC和基线脑转移患者中，Sotorasib确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%，而在无基线脑转移NSCLC患者中为42%，疾病控制率 (DCR) 分别为77.5%和84.1%。

　　此外，脑转移患者的中位无进展生存期(PFS)为5.3个月95% CI，2.7-9.3)，而无脑转移患者的中位无进展生存期(PFS)为6.7个月95% CI，5.3-8.2)。中位总生存期(OS)分别为8.3个月(95% CI，7.3-12.5)和13.6个月(95% CI，10.0-不可评估)。值得注意的是，在16名接受索托拉西布Sotorasib治疗的可评估脑转移患者中，颅内疾病控制率为88%(n = 14)。该研究的其他结果表明，脑转移患者的中位肿瘤缩小率为27%，而无脑转移患者的中位肿瘤缩小率为40%。

共有124人参加了本次临床试验，他们都有KRAS突变，而且是已经耐药的非小细胞肺癌患者，也就是说经过化疗、靶向药以及免疫治疗方案都无效，或者耐药之后才接受了索托拉西布的治疗